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盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断

更新时间:2018-08-02

  其中,厦门艾德生物医药科技股份有限公司产品人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)从2017年3月7日公示到2018年1月18日获批历时不到11个月,该产品基于扩增阻碍突变系统(Amplification Refractory Mutation System,ARMS)和荧光PCR技术实现血浆DNA样本中6 / 18 EGFR突变基因的检测。艾德生物2010年就获得了人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)的产品注册证,用于体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。相比于前者只能用于辅助诊断,后者是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,可在临床上为医生提供明确指导,百度图库ppt。
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